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微生物限度檢查中的問題及解決方案

發布時間:2024-05-23   點擊次數:113次

       微生物限度檢查是藥品質量控制的重要組成部分,它確保了藥品在生產和儲存過程中的微生物污染得到有效控制。從檢索到的材料中,我們可以看到一系列的問題和解決方案,這些涵蓋了包裝材料、抗真菌藥品、陽性對照、藥典規定、培養條件等多個方面。
       在檢查中,為了確保準確性和有效性,需要運用多種方法并進行驗證,針對不同的問題采取相應的解決方案。
       包裝材料的大腸埃希菌檢查是一個關鍵環節。根據“藥技圈”提供的材料,檢查方法有多種,例如“將浸提液合并后,取一部分,接種膽鹽乳糖培養基進行檢查”,或者“將浸提液合并后,薄膜過濾,然后按規定的方法檢驗”。這表明,根據材料的不同,可以選擇合適的方法進行檢測。
       抗真菌藥品的微生物限度檢查法也是特殊的,因為需要調整霉菌和酵母菌的計數方法。這可以通過“根據產品劑型的不同,選擇薄膜過濾法或培養基稀釋法等方法”來實現。
       陽性對照的重要性在于“確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的”。這是為了確保檢測方法的可靠性和準確性,盡管國外可能不需要。
       藥典未規定統一的檢測方法,主要是由于“檢測方法還沒有經過必要的復核”。但藥典也在嘗試“將微生物檢驗的統一方法收載在品種的各論項下”。
       在梭菌檢查中,需要在“厭氧培養裝置中進行培養”,這并不一定要求使用昂貴的厭氧培養箱,而是可以采用其他厭氧培養裝置。
       如果在使用多種方法進行控制菌檢查方法驗證時,無法檢出控制菌,解決方案是“采用薄膜過濾法進行檢查”,因為這種方法可以最大程度地去除產品的抑菌作用。
       在進行微生物限度檢查時,對于常規的監督抽樣檢品,例如原料,需要進行活螨檢查,這可以在“原始記錄中體現”,但報告書上可以不出現,除非發現有活螨檢出。
       藥包材微生物限度檢查規定了合格質量水平,通常產量下取樣8個,要求“8個瓶子均符合規定”,這需要每個瓶子分別進行實驗。
       對于大腸埃希菌具體操作規程,可以參考“中國藥品檢驗標準操作規程”。
       動物組織及動物類(lei)原藥材(cai)的提(ti)取(qu)物入藥時(shi),需要(yao)進(jin)行“沙門菌(jun)檢查”。


       關于中國藥典菌落計數結果的判斷,2010年版對結果報告進行了較大篇幅的修訂,使得規定“比05版更為清晰、明確”。
       在確定需做沙門菌檢驗樣品量時,應為“30g(ml)”,其中10g(ml)用于樣品計數檢驗和其他控制菌檢查,10g(ml)用于沙門菌檢查,10g(ml)用于沙門菌檢查的陽性對照。
       對于日常的實驗室裝備,是能夠達到梭菌無氧的培養要求的,可以采用“厭氧培養盒(罐)”。
       如果一個產品有兩個規格,每個規格都需要進行“陽性對照”。
       在樣品稀釋時,如果細菌數為100g/g,樣品稀釋級只做“1:10,1:100的倍數”就可以了。
       培養時間可以表示為具體小時數,如“3天,5天,可理解為72小時,120小時”。
       在無菌檢查和中,產品中規定的溶解液“可以換成其他的溶液”。
       如果制劑通則中沒有微生物檢查項目,可以“不進行微生物項目檢測”。
       在細菌、霉菌和酵母菌計數中,方法驗證應參照供試品檢驗時的條件,即“細菌3天,霉菌和酵母菌5天”。
       測定純(chun)化水微生物限度時,過濾量應以培養后出現的微生物數不(bu)超過“100cfu/膜”為標準,不(bu)需要稀釋,不(bu)需要沖洗,每(mei)張濾膜的過濾量為“5ml”。


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